Недавно стартап Pico IV в Калифорнии, США, получил строгое предупредительное письмо от FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) за продажу внутривенных продуктов КБД в качестве «пищевых добавок», что мгновенно вызвало дискуссии в индустрии товаров для здоровья. Сообщается, что Pico IV утверждает, что предоставляет первый в мире инъекционныйКБР продукт. Этот продукт представляет собой высокоочищенный КБД (каннабидиол), разработанный специально для внутривенного введения в кровоток.

Эта компания из Сакраменто продвигает лечение хронической боли, болезни Крона и артрита на своем официальном сайте и предоставляет несколько «рекомендательных писем» в качестве доказательств. Однако в предупредительном письме, выпущенном FDA в прошлый понедельник, FDA прямо заявило, что маркетинг Pico IV этого инъекционного продукта как «пищевой добавки» является незаконным. FDA прямо заявляет: Ошибка классификации: Согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (Закон о FD&C), инъекционные препараты не соответствуют определению «пищевые добавки» (ограничены только пероральной формой) и должны быть заявлены как лекарственные препараты или биопрепараты. Риск безопасности: если внутривенные инъекционные препараты не пройдут проверку стерильности и стабильности, они могут привести к фатальным рискам, таким как сепсис и тромбоз. Нарушение заявлений об эффективности: на официальном сайте упоминается, что «лечение хронических заболеваний» — это заявление об эффективности препарата, требующее подтверждения клиническими данными.

Токсикологи отмечают, чтоИнъекции КБД могут представлять риск заражения: растения каннабиса склонны адсорбировать тяжелые металлы и пестициды, и даже если тестирование третьей стороной квалифицировано, стандарты чистоты для инъекций намного выше, чем для пероральных продуктов (которые должны соответствовать спецификациям стерильной формулы USP<797>). Однако сторонники считают, что если инъекционный КБД будет продаваться в соответствии с требованиями, он может заполнить пробел на рынке обезболивания. По данным Brightfield Group, ожидается, что размер рынка КБД только в Соединенных Штатах достигнет 6 миллиардов долларов в 2023 году, причем на медицинский сектор придется более 40%. Спрос на альтернативные методы лечения среди пациентов продолжает расти.

В ответ на предупреждение FDA генеральный директор Pico IV Джо Янг быстро отреагировал. В заявлении по электронной почте, отправленном в SFGATE, он заявил: «Общественная безопасность — наш главный приоритет», и подчеркнул, что продукция компании прошла строгие процессы, направленные на обеспечение стерильности и безопасности: «Мы уверены в безопасности нашей продукции и работаем над тем, чтобы предоставить необходимую информациюFDA рассмотрит их опасения. Однако FDA считает, что ее маркетинговая модель по-прежнему несет в себе риск введения в заблуждение потребителей и медицинские учреждения.

Компания Pico IV со штаб-квартирой в Сакраменто, Калифорния, была основана в2020от эксперта по биотехнологиям Джо Янга. Миссия компании — произвести революцию в доставке каннабиноидов, сосредоточившись на разработке высокочистых и биодоступных продуктов каннабинола (КБД). Ее основная команда состоит из фармацевтических инженеров, токсикологов и клинических врачей, стремящихся расширить применениемедицинская марихуанаот традиционного перорального и местного применения до внутривенной инъекции. Согласно официальному сайту, запатентованная технология Pico IV использует сверхкритический процесс экстракции CO ₂ в сочетании с технологией наноочистки для получения кристаллов КБД с чистотой 99,9%. Продукт утверждает, что имеет прямой доступ к кровеносной системе через внутривенную инъекцию, с биодоступностью 95% (намного превышающей 6% -15% для перорального приема), ориентированный на пациентов с хронической болью, болезнью Крона и артритом. В настоящее время продукт продается только через авторизованные медицинские клиники и практикующих врачей по цене 150-300 долларов за инъекцию.