Недавно калифорнийский стартап Pico IV получил строгое письмо-предупреждение от FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) за продажу внутривенных продуктов КБД в качестве «пищевых добавок», что мгновенно вызвало бурные обсуждения в сфере здравоохранения.

Понятно, что Pico IV заявляет, что представляет собой «первый в мире инъекционный продукт КБД». Этот продукт представляет собой высокоочищенный КБД (каннабидиол), предназначенный для инъекций в кровь посредством внутривенной инфузии.

Компания из Сакраменто рекламировала свое лечение хронической боли, болезни Крона и артрита на своем официальном сайте и предоставила несколько «рекомендательных писем» в качестве доказательств. Однако в предупредительном письме, выпущенном FDA в прошлый понедельник, FDA четко заявило, что Pico IV незаконно продает этот инъекционный продукт как «пищевую добавку».

FDA четко заявило:
Неправильная классификация: Согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act), инъекционные продукты не соответствуют определению «пищевых добавок» (ограничены пероральной формой) и должны быть заявлены как лекарственные средства или биологические продукты.
Риски безопасности: если внутривенные препараты не проходят проверку на стерильность и стабильность, они могут привести к фатальным последствиям, таким как сепсис и тромбоз.
Незаконные заявления об эффективности: на официальном сайте упоминается «лечение хронических заболеваний» как заявление об эффективности препарата, требующее подтверждения клиническими данными.
Токсикологи отмечают, что инъекции КБД могут иметь риски загрязнения: растения каннабиса склонны адсорбировать тяжелые металлы и пестициды. Даже если тестирование третьей стороной квалифицировано, стандарт чистоты инъекций намного выше, чем у пероральных продуктов (должны соответствовать спецификациям стерильного препарата USP<797>).

Помимо этих нормативных и безопасных проблем, инновации в упаковке продолжают играть важную роль в более широком спектре жидких составов и экстрактов.Например, стеклянный флакон-капельница можно использовать для эфирных масел Herbal Extract, духов, масла для бороды и других жидкостей. Отлично подходит для проектов DIY, малого бизнеса и путешествий. Эти флаконы имеют такие особенности, как емкость для жидкости 1 унция, цвет стекла янтарный, герметичные крышки, защита от ультрафиолетового излучения, прочное красивое стекло, флаконы для настоек с капельницей и идеально подходят для косметики DIY и применения эфирных масел. Они также одобрены FDA, имеют пищевой класс, изготовлены из полиэфирной смолы и обеспечивают газо- и влагостойкость, химическую стабильность и высокую прочность на разрыв.

Более того, инновационные поставщики предлагают стеклянные флаконы-капельницы оптом с черной стеклянной пипеткой, защищенной от детей, для безопасного хранения жидких экстрактов, эфирных масел и массажного масла и т. д. Так же, как и хранение, извлечение жидкостей довольно просто с помощью стеклянной пипетки, входящей в комплект. Кобальтовое стекло предназначено для защиты содержимого флаконов от воздействия ультрафиолетового света. Стекло также достаточно прочное, чтобы предотвратить разрушение при падении.

Однако сторонники считают, что если инъекционный КБД будет внесен в список в соответствии с правилами, он может заполнить пробел на рынке лечения боли. По данным Brightfield Group, размер рынка КБД в США только в 2023 году достигнет 6 миллиардов долларов США, из которых на медицинскую сферу придется более 40%, а спрос пациентов на альтернативные методы лечения продолжает расти.

Как включить инъекционный продукт КБД в список, соответствующий нормативным требованиям?
Если компания планирует выпустить инъекционные продукты КБД в США, она должна следовать следующему пути:
Уточнить классификацию продукта
Путь лекарственного средства: Согласно заявке на получение новой лекарственной заявки (NDA) или биологической лицензии (BLA), необходимо предоставить данные доклинических исследований (испытания на животных) и клинических испытаний фазы III для подтверждения безопасности и эффективности.
Путь медицинского устройства: если изделие используется в качестве устройства для доставки лекарственных средств (например, в качестве соответствующего инъекционного устройства), оно должно пройти одобрение 510(k) или PMA.
Требования API и DMF
CBD как стандарты API: CBD как активный фармацевтический ингредиент должен соответствовать стандартам чистоты, пределов примесей и стабильности USP (Фармакопея США) или ICH (Международные технические требования к фармацевтическим препаратам для использования человеком). Компании должны предоставлять полные данные по химии, производству и контролю (CMC), включая процесс синтеза, аналитические методы и доказательство постоянства партии.
Подать DMF: DMF (Drug Master File) — конфиденциальный документ, представленный в FDA, содержащий подробные данные о процессе производства, контроле качества и безопасности API. Для инъекций CBD компании должны подать Type II DMF (API Master File) для справки в FDA при рассмотрении заявок на лекарства. DMF необходимо регулярно обновлять и проверять в FDA, чтобы обеспечить соответствие требованиям cGMP.
Соответствие стандартам производства
Производственные мощности должны соответствовать cGMP (действующей надлежащей производственной практике) для обеспечения стерильности и апирогенности производства. Инъекции должны пройти испытания на стерильность USP<71>, испытания на эндотоксины USP<85> и предоставить данные исследования стабильности.
Заявления и этикетки о соответствии
Заявления о терапевтической эффективности, не одобренные FDA (например, «облегчение артрита»), запрещены. На этикетке должны быть указаны ингредиенты, дозировка, противопоказания и потенциальные риски, и она предназначена только для рецептурного использования.
Соблюдение на государственном уровне
Убедитесь, что сырье КБД получено из промышленной конопли с содержанием ТГК ≤0,3% (в соответствии с Законом о сельском хозяйстве 2018 года). Некоторые штаты (например, Айдахо) запрещают все производные конопли, и законность зоны продаж должна быть оценена заранее.